Während sich E4 nachweislich positiv auf die Gefäß- und Knochengesundheit sowie die Integrität des Vaginalepithels auswirke, unterdrücke es an den Ovarien den Eisprung, erklärte Dr. Ludwig Baumgartner im Rahmen einer Veranstaltung von Gedeon Richter. „Das ist die entscheidende Neuerung an E4 in Bezug auf die Verhütung“, so der Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe aus Freising. „Während in bisherigen Kombinationspräparaten nur die Gestagenkomponente für die Ovulationshemmung zuständig war, sorgt die Kombination mit E4 dafür, dass die Rate an Durchbruchsblutungen weiter sinkt.“
Die kontrazeptive Sicherheit der bislang ersten Pille mit bioidentischem E4, welche die Gestagen-Komponente Drospirenon (DRSP) enthält, bestätigte die Zulassungsstudie FREEDOM: Mit einem Pearl-Index von 0,44 % bot die Pille einen zuverlässigen Empfängnisschutz. Während der einjährigen Untersuchungszeit berichtete der Großteil der Frauen über ein günstiges Blutungsmuster bei guter Zykluskontrolle.
„Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass das thromboembolische Risiko unter E4/DRSP im Vergleich zu anderen Kombinationspräparaten vermindert ist“, berichtete Baumgartner weiter. Die Resistenz gegen aktiviertes Protein C war in klinischen Studien sogar niedriger als unter Verhütungspillen mit Ethinylestradiol/Levonorgestrel, welche entsprechend dem Rote-Hand-Brief des BfArM von 2018 im Vergleich zu anderen Kombinationspräparaten bereits als risikoarm gelten. Mit nur einem Fall einer venösen Thromboembolie (VTE) im gesamten Phase-2/3-Studienprogramm ist die VTE-Rate unter E4/DRSP laut Baumgartner auf dem Level der Frauen, die nicht hormonell verhüten. RG