Cave schwangere Patientinnen in Studien | Gyn-Depesche 5/2018

Auch Sponsoren sorgen sich

Bei der Entwicklung neuer Medikamente ist immer die Möglichkeit eines teratogenen Risikos gegeben, auch wenn Tierversuche zuvor dagegen sprachen. Behörden und Firmenvertreter in den USA entwickeln Empfehlungen, um diesem Problem zu begegnen.

Früher ging man auf Nummer sicher, indem man Frauen im fertilen Alter grundsätzlich von Arzneistudien ausschloss. Inzwischen werden sie aber in Studien aller Phasen eingeschlossen. Das Risiko einer unerkannten Schwangerschaft versucht man so klein wie möglich zu halten, indem man effektive Kontrazeption zur Pflicht macht. Außerdem werden zu Beginn der Studie (und auch im Verlauf) Schwangerschaftstests durchgeführt. Schwachpunkte des Konzepts sind aber die variable Sensitivität und Spezifität der verfügbaren Tests sowie deren Modalitäten (Durchführung zuhause oder im Labor). Die Clinical Trials Transformation Initiative basiert auf einer öffentlich-privaten Partnerschaft in den USA und hat das Ziel, die Qualität klinischer Studien zu verbessern. Für die obige Fragestellung wurde über das Internet eruiert, welche Konzepte zum Ausschluss einer Schwangerschaft kursieren. Den Teilnehmern wurden bis zu 48 Fragen gestellt, von denen einige fünf verschiedene Szenarios betrafen. Die Auskünfte wurden in monatlichen Telekonferenzen von Experten diskutiert. Parallel dazu wurde eine Computersimulation entwickelt. Der Prozess der Entwicklung konkreter Empfehlungen ist also in vollem Gange. Dabei tauchen vielfältige Dillemmata auf, auch solche ethischer Art, etwa die angemessene Abwägung zwischen Verantwortung des Untersuchers und autonomer Entscheidung der Patientin. WE

Quelle:

Morse JE et al.: Evidence-based pregnancy testing in clinical trials ... PLoS One 2018;13(9): e0202474

Das könnte Sie auch interessieren

Alle im Rahmen dieses Internet-Angebots veröffentlichten Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen und Zweitveröffentlichungen, vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Verlinkung oder Weiterverbreitung in jedem Medium als Ganzes oder in Teilen bedarf der schriftlichen Zustimmung des Verlags.