Nebenwirkungen der anderen Art

Gyn-Depesche 2/2016

Geburtsstunden = Studien-Sternstunden?

In jeder medizinischen Studie werden Wirkung und Nebenwirkung einer Medikation erfasst und ausgewertet. Aber es gibt auch ganz andere Wirkungen auf eine Studie, die direkt von den durchführenden Mitarbeitern ausgehen – nämlich durch Geburten, die Studien verzögern und teurer machen.

Eigentlich wurden in der AVERT-Studie akute Schlaganfälle untersucht. Den Studienautoren und den die Studie durchführenden Mitarbeitern war aber etwas aufgefallen, was heutzutage bei Studiendesigns wohl noch nie Beachtung gefunden hat: Wenn Studienmitarbeiter Kinder bekommen, verzögert das durch Reduzierung der Arbeitszeit der frischgebackenen Eltern die Rekrutierung von Patienten.
AVERT wurde in 56 Kliniken von 1074 Physiotherapeuten/ innen, Schwestern/Pfleger und anderen klinischen Mitarbeitern durchgeführt. Die Männer-Frauen-Quote betrug 1:6,3. Während in insgesamt 198 „Rekrutierungsjahren“ 2104 Patienten in die Studie eingeschlossen werden konnten, wurden auch 120 Kinder von Studienmitarbeiterinnen auf die Welt gebracht – an sich ja freudige Ereignisse.
Allerdings führten die Geburten durch Personalausfall zu einem etwa 10%igen Verlust an Rekrutierungszeit. Sechs Studienzentren mussten gar deswegen geschlossen werden. Pro Kind berechnete man Zusatzkosten zur Studiendurchführung von etwa 5700 australischen Dollar. Meistens führten die Geburten auch zu einer verzögerten Rekrutierung. CB
Quelle:

Bernhardt J et al.: AVERT2 (a very early rehabilitation trial, a very effective reproductive trigger): retrospective observational analysis of the number of babies born to trial staff. BMJ 2015; 351: h6432

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