Pharma Neu
Neuro-Depesche 5-6/2018
Gilenya®: Zulassung in USA auch für Kinder
Nach eindeutig positiven Ergebnissen der doppelblinden Phase- III-Studie PARADIGMS hat die US-amerikanische FDA Fingolimod (Gilenya®, Novartis) als erste krankheitsmodifizierende Therapie bei pädiatrischen MS-Patienten zugelassen. In dieser ersten Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren hatte das einmal täglich oral verabreichte Fingolimod die jährliche Schubrate gegenüber Interferon beta-1a i.m. über zwei Jahre signifikant um 82% (p < 0,001) verringert. Die neue Zulassung für Fingolimod schließt eine gravierende Therapielücke. Jüngere Patienten erleiden häufiger Schübe als erwachsene MS-Patienten und haben wegen des lebensgeschichtlich frühen Krankheitsbeginns insgesamt schlechtere prognostische Aussichten. Der Novartis-Antrag auf Zulassung von Fingolimod bei pädiatrischer MS in der EU wird gegenwärtig von der EMA geprüft.