Pharma Neu

Neuro-Depesche 5-6/2018

Gilenya®: Zulassung in USA auch für Kinder

Nach eindeutig positiven Ergebnissen der doppelblinden Phase- III-Studie PARADIGMS hat die US-amerikanische FDA Fingolimod (Gilenya®, Novartis) als erste krankheitsmodifizierende Therapie bei pädiatrischen MS-Patienten zugelassen. In dieser ersten Phase-III-Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren hatte das einmal täglich oral verabreichte Fingolimod die jährliche Schubrate gegenüber Interferon beta-1a i.m. über zwei Jahre signifikant um 82% (p < 0,001) verringert. Die neue Zulassung für Fingolimod schließt eine gravierende Therapielücke. Jüngere Patienten erleiden häufiger Schübe als erwachsene MS-Patienten und haben wegen des lebensgeschichtlich frühen Krankheitsbeginns insgesamt schlechtere prognostische Aussichten. Der Novartis-Antrag auf Zulassung von Fingolimod bei pädiatrischer MS in der EU wird gegenwärtig von der EMA geprüft.

Alle im Rahmen dieses Internet-Angebots veröffentlichten Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen und Zweitveröffentlichungen, vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Verlinkung oder Weiterverbreitung in jedem Medium als Ganzes oder in Teilen bedarf der schriftlichen Zustimmung des Verlags.

x