Neben Blutungsstörungen gehören Schmerzen zur Leitsymptomatik bei Uterus myomatosus. Die Relugolix-Kombinationstherapie reduziert klinisch signifikant den myombedingten menstruellen Blutverlust und in der Schmerzsubpopulation die mit den Myomen im Zusammenhang stehenden Schmerzen. Außerdem: Schmerzen sind ebenfalls eines der Hauptsymptome bei Endometriose – und zum Teil mit dem Geburtsschmerz vergleichbar.
Die für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken myombedingten Beschwerden im September 2021 zugelassene orale Relugolix-Kombinationstherapie (Ryeqo®)1 hat sich als Therapieoption in Deutschland etabliert. Eine Tablette kombiniert den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Antagonisten Relugolix (40 mg) mit einer Add-back-Therapie aus Estradiol (E2, 1 mg) und Norethisteronacetat (NETA, 0,5 mg).1 Die beiden 24-wöchigen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien LIBERTY 1 (L1) und LIBERTY 2 (L2)2 schlossen 770 prämenopausale Patientinnen im Alter von 18-50 Jahren mit per Ultraschall nachgewiesenen Myomen und starken menstruellen Blutungen (≥160 ml während eines Zyklus bzw. ≥80 ml pro Zyklus bei zwei Zyklen) ein. Unter der Relugolix-Kombinationstherapie verringerte sich der menstruelle Blutverlust signifikant gegenüber Placebo. Wie in L1 und L2 bereits berichtet, reduzierte die Relugolix-Kombinationstherapie Schmerzen, die mit Myomen im Zusammenhang stehen, signifikant (einer der sekundären Endpunkte).2 Weiterführende Daten von Elizabeth A. Stewart et al. auf Basis einer Schmerz-Subpopulation gepoolter Daten von L1 und L2 (n=509) ergaben: Patientinnen dieser Schmerz-Subpopulation mit mittleren bis starken myombedingten Schmerzen profitieren von einer Relugolix-Kombinationstherapie klinisch relevant, verglichen mit Placebo (vordefinierter sekundärer Endpunkt).3
Jede zweite Myompatientin mit Symptomen berichtet Schmerzen
Konkret handelt es sich bei Uterusmyomen um benigne, hormonsensitive monoklonale Tumore der glatten Muskulatur im Myometrium. Sie stellen den häufigsten benignen Gebärmuttertumor dar. Laut den Ergebnissen einer deutschen Prävalenzstudie von Ahrend et al. aus dem Jahr 2016 mit 2.296 Frauen über 30 Jahren in sieben gynäkologischen Praxen wies insgesamt rund jede zweite Uterusmyome auf: Es zeigte sich, dass mit zunehmendem Alter die Prävalenz der Myome von 21,3 % (30-35 Jahre) auf 62,8 % (46-50 Jahre) anstieg. Bei den älteren Patientinnen sank die Zahl der Uterusmyome wieder von 56,1 % (51-55 Jahre) auf 29,4 % bei den über 55-jährigen.4 Blutungsstörungen und Schmerzen sind die Leitsymptome:5 In einer epidemiologischen Studie berichten 86 % der Frauen mit symptomatischen Myomen von starken menstruellen Blutungen, knapp jede zweite Betroffene fühlt sich durch Schmerzen eingeschränkt (49 %).6 Das Spektrum der Schmerzsymptomatik ist breit – und umfasst beispielsweise Menstruations- und Beckenschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Drei Viertel der Frauen leiden unter menstruationsbedingten Schmerzen, ein Drittel berichtet von nicht-menstruellen Schmerzen.7
Relugolix-Kombinationstherapie: Erfolgreich im Einsatz gegen myombedingte Schmerzen
Da Schmerz die zweithäufigste Symptomatik myombedingter Beschwerden ist, wurde als einer der vordefinierten sekundären Endpunkte die Wirkung der Relugolix-Kombinationstherapie auf mittlere bis starke myombedingte Schmerzen in der Schmerz-Subpopulation untersucht.8 Die Vergleiche der Relugolix-Kombinationstherapie versus Placebo erfolgten auf Basis gepoolter Daten von L1 und L2 im 24-wöchigen Beobachtungszeitraum. Rund jede zweite Patientin [(n=277/509; 54,4 %; Relugolix-Kombinationstherapie: 49,8 % (126/253), Placebo: 59,0 % (151/256)] litt unter mäßigen bis starken Schmerzen – und erfüllte die Anforderungen an die Schmerzpopulation (Frauen mit maximalen Schmerzwerten ≥4 auf der Likert-Scala von 0-10 bei Studienbeginn, und mit einer Compliance von 80 % bei der Berichterstattung in das elektronische Tagebuch während der letzten 35 Behandlungstage).
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