Ospemifen bei vulvovaginaler Atrophie | Gyn-Depesche 5/2018

Kein Hinweis auf schwere Nebenwirkungen

Eine post-hoc-Analyse von sechs Phase-2- und -3-Studien bestätigte das Sicherheitsprofil des Östrogenrezeptor-Modulators Ospemifen zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie. Verfügbar ist der Wirkstoff in Deutschland allerdings nicht mehr, nachdem der G-BA die Zulassungsstudien aus formellen Gründen nicht bei der Bewertung des Zusatznutzens berücksichtigen wollte.

In sechs randomisierten Doppelblindstudien erhielten insgesamt 2200 postmenopausale Patientinnen mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie im Mittel über zwölf Wochen entweder 60 mg Ospemifen täglich oder Plazebo. Therapieassoziierte Nebenwirkungen traten in der Verumgruppe bei 67,6% der Frauen auf, in der Plazebogruppe bei 54,1%. Am häufigsten genannt wurden dabei Hitzewallungen (8,5 versus 3,3%), Infektionen des Harntrakts (6,5 versus 4,8%), Kopfschmerzen (5,4 versus 5,9%), Nasopharyngitis (5,4 versus 3,1%) und Muskelspasmen (4,4 versus 1,4%). 7,6% der Frauen unter Ospemifen und 3,8% unter Plazebo brachen die Therapie ab – hauptsächlich wegen Hitzewallungen, Muskelspasmen, Kopfschmerzen und vaginalem Ausfluss. Schwere Nebenwirkungen kamen mit einer Inzidenz von 2,6 versus 1,8% in beiden Gruppen selten vor und wurden in den meisten Fällen als nicht behandlungsbedingt eingestuft. Brustassoziierte Nebenwirkungen wie Spannungsgefühl oder Schmerzen wurden insgesamt selten beobachtet (2,5 versus 2,2%); Mammakarzinome traten unter Ospemifen nicht auf.
Ospemifen ist in den USA und einigen europäischen Ländern zugelassen. In Deutschland wurde es 2016 vom Markt genommen. CW

Quelle:

Simon JA et al.: Overall safety of ospemifene in postmenopausal women from placebo-controlled phase 2 and 3 trials. J Womens Health 2018; 27: 14-23

ICD-Codes: N95.2

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