In sechs randomisierten Doppelblindstudien erhielten insgesamt 2200 postmenopausale Patientinnen mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie im Mittel über zwölf Wochen entweder 60 mg Ospemifen täglich oder Plazebo. Therapieassoziierte Nebenwirkungen traten in der Verumgruppe bei 67,6% der Frauen auf, in der Plazebogruppe bei 54,1%. Am häufigsten genannt wurden dabei Hitzewallungen (8,5 versus 3,3%), Infektionen des Harntrakts (6,5 versus 4,8%), Kopfschmerzen (5,4 versus 5,9%), Nasopharyngitis (5,4 versus 3,1%) und Muskelspasmen (4,4 versus 1,4%). 7,6% der Frauen unter Ospemifen und 3,8% unter Plazebo brachen die Therapie ab – hauptsächlich wegen Hitzewallungen, Muskelspasmen, Kopfschmerzen und vaginalem Ausfluss. Schwere Nebenwirkungen kamen mit einer Inzidenz von 2,6 versus 1,8% in beiden Gruppen selten vor und wurden in den meisten Fällen als nicht behandlungsbedingt eingestuft. Brustassoziierte Nebenwirkungen wie Spannungsgefühl oder Schmerzen wurden insgesamt selten beobachtet (2,5 versus 2,2%); Mammakarzinome traten unter Ospemifen nicht auf.
Ospemifen ist in den USA und einigen europäischen Ländern zugelassen. In Deutschland wurde es 2016 vom Markt genommen. CW