Das „Eclipse“ genannte Gerät besteht aus einem silikonbeschichteten Metall-Tampon, der an seiner dorsalen Seite einen aufblasbaren Ballon aufweist. Das Gerät wird wie ein Tampon vaginal eingeführt, sodass bei Bedarf der dorsale Ballon insuffliert wird und dieser so das Rektum komprimiert. Zum Stuhlgang wird der Ballon kurzzeitig desuffliert. Auf diese Weise sollen fäkale Inkontinenzepisoden reduziert werden.
In die Studie wurden 61 Patientinnen eingeschlossen, die unter mindestens vier fäkalen Inkontinenz episoden pro Zweiwochenzeitraum litten. Im Durchschnitt waren sie 60,8 Jahre alt.
Nach einem Monat war der eingesetzte Ballon- Tampon bei 78,7% der Patientinnen der Intention- to-treat-Auswertung erfolgreich (definiert als eine Reduktion der Inkontinenz-Episoden um mindes tens 50%). Die Perprotocol-Erfolgsrate lag bei 85,7%. Auch alle Lebensqualitäts-Indizes verbesserten sich signifikant. Nach drei Monaten lag die Erfolgsrate bei 86,4%. Die Gesamtzufriedenheit lag bei nahezu 90%.
Bei 28 Patientinnen ließ sich das Gerät nicht zufriedenstellend platzieren. Hauptursachen hierfür waren, dass das Gerät nicht gut passte oder Schmerzen verursachte. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Beckenkrämpfe/-schmerzen, Harninkontinenz, vaginale Erytheme, Petechien oder Abrasionen. Die Autoren empfehlen während der Anwendung eine regelmäßige kolposkopische Schleimhautkontrolle.
Der Ballon-Tampon hat in den USA die FDAZulassung im Februar 2015 erhalten und soll dort im Laufe des Jahres verfügbar sein. Die EU-Zulassung ist laut Hersteller für das Jahr 2016 geplant. CB
Fäkale Inkontinenz
Gyn-Depesche 5/2015
Neuer Ballon-Tampon
Die Therapieoptionen bei fäkaler Inkontinenz von Frauen sind zahlreich; häufig lässt die Wirksamkeit der verfügbaren Methoden aber zu wünschen übrig. Jetzt erhielt ein neuartiges, „nicht-chirurgisches“ Verfahren die FDA-Zulassung.
Quelle:
Richter HE et al.: A vaginal bowel-control system for the treatment of fecal incontinence. Obstet Gynecol 2015; 125(3): 540-7
ICD-Codes:
R15