Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Insulin glargin U300 ausgesprochen (einmal täglich zu injizierendes Basalinsulin mit 300 Einheiten/ml). Die finale Entscheidung über die Zulassung wird nun innerhalb der kommenden Monate erwartet. Basis für die Entscheidung des CHMP war das Studienprogramm der Phase III EDITION. Hier wurde Insulin glargin U300 versus U100 an über 3500 Menschen mit Typ-1 bzw. Typ-2 Diabetes untersucht, deren Diabetes zuvor nur unzureichend eingestellt war: Die Blutzuckerkontrolle mit Insulin glargin U300 zeigte sich dabei effektiv und sicher, und bei Typ-2-Diabetes wurden Hypoglykämien signifikant reduziert – und das zu jeder Tages- und Nachtzeit. Dazu trägt das kompakte subkutane Depot bei, welches bei der Injektion von Insulin glargin U300 entsteht und das stabile und verlängerte pharmakokinetische und -dynamische Profile aufweist. Insulin glargin U300 wird von Sanofi nach der Zulassung im Solo-Star®-Fertigpen zur Verfügung gestellt werden, der 450 Einheiten enthalten wird.
THERAPIEOPTIONEN
NATUR+PHARMAZIE 2/2015