Von den 483 Teilnehmern einer 12-wöchigen placebokontrollierten Doppelblindstudie zur EM traten 383 in die offene Behandlung ein. Die Patienten hatten nun zunächst 70 mg (alle 4 Wochen s.c.), dann nach einer Protokolländerung 140 mg Erenumab erhalten. Wirksamkeitsendpunkte waren Änderungen der monatlichen Migräne-Tage (MMD) versus Baseline, der monatlichen Tage mit Migräne-Akutmedikation und der Lebensqualität.
Von 383 in die offene Phase eingetretenen Patienten wechselten 250 von 70 auf 140 mg Erenumab. 215 Patienten (56,1 %) durchliefen die fünfjährige Behandlung. Gegenüber dem durchschnittlichen Ausgangswert von 8,7 MMD gingen die MMD der Patienten um 5,3, also um 62,3 % in Jahr 5 zurück. Die 50 %-, 75 %- und 100 %-Ansprechraten betrugen am Ende 71 %, 47,1 % bzw. 35,5 %. In der Gruppe der Patienten, die initial eine Akutmedikation anwendeten, sank die Zahl der Tage mit deren Einnahme von 6,3 um 4,4 Tage pro Monat in Jahr 5.
Darüber hinaus stellten sich langanhaltende Verbesserungen in mehreren Patient-reported outcomes (PRO) ein, darunter in der Behinderung (Migraine Disability Assessment, MIDAS), den Kopfschmerzauswirkungen (Headache Impact Test, HIT-6) und der Lebensqualität (Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire, MSQ).
Häufigste unerwünschte Ereignisse (UE) waren Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfekte und grippale Infekte. Die expositionsbereinigte Inzidenzrate für UE betrug 123,0/100 Patientenjahre [PJ].
Schwerwiegende, meist nur einmalig auftretende UE (SUE) wurden bei 49 Patienten (12,8 %; 3,8/100 PJ) beobachtet; sie lagen damit unterhalb des Placeboniveaus in der Doppelblindphase (6,3/100 PJ). Im Fünfjahreszeitraum zeigte sich kein Anstieg in der Inzidenz von UE, SUE oder UE, die zu einem Abbruch führten.
Wie die Autoren betonen, liegt hier die bislang längste Studie zu einer Prophylaxe mit dem Anti-CGRP-Wirkprinzip vor. JL