Die doppelblinde randomisierte Phase-IIIStudie schloss 549 Frauen mit frühem HER-2-positivem Mammakarzinom ein. Neoadjuvant war entweder CT-P6 oder ein Referenz-Trastuzumab zusätzlich zur Chemotherapie verabreicht worden. Im Anschluss an die Operation hatten die Patientinnen eine adjuvante Trastuzumab- Monotherapie bis zu einem Jahr erhalten. In der Neoadjuvanz hatte CT-P6 eine vergleichbare Rate an pathologischen Komplettremissionen gezeigt wie das Referenzpräparat.
Nun wurden die Langzeitdaten nach 39,1 Monaten präsentiert. Auch hier schien CTP6 dem Referenzpräparat nicht unterlegen zu sein: Zwar war das mediane krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch nicht erreicht, die Kaplan- Meier-Kurven für das DFS und das OS verliefen in beiden Studienarmen aber nahezu deckungsgleich. Das galt sowohl für die Intention-to-treat-Population als auch die Per-Protocol-Population. So lag die Drei-Jahres-DFS- Rate in der Intentionto- treat-Population sowohl unter CT-P6 als auch unter dem Referenz-Trastuzumab bei 83 %. Die Drei-Jahres-OS-Rate betrug unter CT-P6 93 %, unter dem Vergleichspäparat lag sie bei 94 %. Auch die Langzeitdaten zur Verträglichkeit der beiden Antikörper, beurteilt anhand der Kardiotoxizität, waren vergleichbar. RG