Verlängerte Anwendungsdauer für LNG-IUS zugelassen

Jenapharm hat bekannt gegeben, dass sein Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (LNG-IUS) Mirena® in Deutschland die Zulassung für eine verlängerte Anwendung zur Empfängnisverhütung für bis zu sechs Jahre erhalten hat. Diese Erweiterung der maximalen Anwendungsdauer von fünf auf sechs Jahre bezieht sich dabei auf das neu gelegte sowie auf ein bereits angewendetes LNG-IUS. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer aktuellen, klinischen Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mirena®. Laut dieser Studie ist die kontrazeptive Wirksamkeit während des sechsten Anwendungsjahres mit einem Pearl-Index von 0,35 weiterhin sehr hoch. Die nationale Zulassung in Deutschland folgt dem europäischen Worksharing-Verfahren, das Anfang dieses Jahres mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde. Die Dauer der Anwendung für die zweite zugelassene Indikation Hypermenorrhoe bleibt mit einem maximalen Zeitraum von fünf Jahren unverändert. Die täglich freigesetzte Hormonmenge ist bei LNG-IUS geringer als bei jeder anderen Form der hormonellen Verhütung, so dass der natürliche hormonelle Zyklus und auch der Eisprung unter der Anwendung eines LNG-IUS in der Regel erhalten bleiben.