Gyn-Depesche 5/2015

Zeitfenster für vergessene Pille erweitert

ZOELY® ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, bestehend aus 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg Estradiol (NOMAC/E2). In der aktuellen Fachinformation wurde das Zeitfenster, in dem der Kontrazeptionsschutz nach vergessener Einnahme als nicht eingeschränkt angesehen werden kann, von zwölf auf 24 Stunden erweitert. Innerhalb dieses Zeitfensters sollte die vergessene Pille dann schnellstmöglich eingenommen werden, auch wenn das bedeutet, dass die Patientin zwei Tabletten kurz nacheinander schlucken muss (denn die nächste wird wieder regulär zur gewohnten Zeit eingenommen). Liegt die letzte Einnahme mehr als 24 Stunden zurück, sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich (je nach Zeitpunkt im Zyklus). Die Verlängerung des Sicherheitsfensters beruht auf den Ergebnissen der Zulassungsstudie SAMBA (Mansour D et al., Eur J Contracept Reprod Health Care 2011). Hierin verhüteten 2152 Patientinnen zwischen 18 und 50 Jahren randomisiert entweder mit NOMAC/E2 in einem 24/4-Regime oder mit Drosperidon/Ethinylestradiol (DRSP/ EE im 21/7- Schema). Der geschätzte Pearl-Index lag bei jüngeren Frauen (Alter ≤35 Jahre) für NOMAC/E2 bei 0,38 und für DRSP/EE bei 0,81. Im Gesamtkollektiv betrugen die entsprechenden Werte 0,31 und 0,66. Der Unterschied war statitisch nicht signifikant, aber die Vorgaben für das Verhalten bei vergessener Pilleneinnahme waren für die NOMAC/E2- Gruppe weniger streng: Patientinnen durften eine Wirkstofftablette an jeglichem Tag vergessen (oder zwei zwischen Tag 8 und 17 des Zyklus), ohne dass zusätzlich ein Kondom verwendet werden musste. In der DRSP/EE-Gruppe war nur das Vergessen einer wirkstoffhaltigen Pille zwischen Tag 8 und 14 ohne zusätzliche Barriere- Kontrazeption erlaubt. Hintergrund für die hohe kontrazeptive Zuverlässigkeit von NOMAC/E2 könnte die lange Halbwertszeit des Gestagens Nomegestrolacetat von etwa 46 Stunden und das kürzere hormonfreie Intervall von vier Tagen sein.

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