Die Europäische Kommission hat den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab plus Chemotherapie für die Therapie des frühen oder lokal fortgeschrittenen TNBC zugelassen. Die Entscheidung beruht auf den Anfang des Jahres publizierten Ergebnissen der Studie KEYNOTE-522. Im Vergleich zu einem Regime mit alleiniger neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvantem Placebo verbesserte die Hinzunahme von Pembrolizumab das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 36 Monaten signifikant. Da der Effekt unabhängig vom PD-L1-Status war, sei eine Messung der Expression für die Therapieplanung nicht nötig, erklärte Prof. Peter Fasching vom Uniklinikum Erlangen auf einem Vortrag von MSD Sharp & Dohme.
Frühere Interimsanalysen hatten bereits deutlich gesteigerte Raten pathologischer Komplettremissionen (pCR) unter Pembrolizumab gezeigt. Selbst wenn eine pCR ausbleibt, ist durch die Immuntherapie ein Vorteil im EFS zu erwarten, wie die Daten der KEYNOTE-522 nahelegten. „Auch Frauen, bei denen der Tumor nach der Resektion nicht komplett verschwunden ist, können also davon ausgehen, dass die Immuntherapie nicht umsonst war“, so Fasching.
Neue Therapieoption beim fortgeschrittenen Zervixkarzinom
Darüber hinaus erhielt Pembrolizumab die Zulassung zur Behandlung des metastasierenden, rezidivierten oder persistierenden Zervixkarzinoms. In diesem Fall ist jedoch der Nachweis einer PD-L1-Expression Voraussetzung. Die Zulassung geht auf die Ergebnisse der Studie KEYNOTE-826 zurück. Darin hatte die Hinzunahme von Pembrolizumab zur platinhaltigen Kombinationstherapie mit Paclitaxel – mit oder ohne Bevacizumab – einen signifikanten Vorteil im EFS sowie im Gesamtüberleben gezeigt. RG