MSD SHARP & DOHME GMBH (in den USA und Kanada bekannt als Merck & Co., Inc. mit Sitz in Kenilworth, USA) gab bekannt, dass die Europäische Kommission den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms (triple-negative breast cancer, TNBC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score, [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben, zugelassen hat. Das TNBC ist eine in der Regel aggressive Form des Mammakarzinoms. Damit ist KEYTRUDA® in Europa erstmals für die Therapie im Bereich des Mammakarzinoms zugelassen. Die Zulassung basiert auf der finalen Analyse der Phase-III-Studie KEYNOTE-355. In dieser Studie führte Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie (nab-Paclitaxel, Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patientinnen mit PD-L1 CPS ≥ 10 zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) mit einer Reduktion des Sterberisikos um 27 % (Hazard Ratio (HR): 0,73 [95 %- Konfidenzintervall (KI): 0,55–0,95]; p = 0,0093) und des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) mit einer Reduktion des Progressions- oder Sterberisikos um 34 % (HR: 0,66 [95 %-KI: 0,50–0,88]; p = 0,0018). Insgesamt 38 % (n = 323) der in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten Tumore, die PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimierten.
„Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für geeignete Patienten und Patientinnen mit metastasierendem TNBC, die neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen“, sagte Dr. Javier Cortés, Leiter des International Breast Cancer Center (IBCC) der Quironsalud Group. „Dank dieser Zulassung steht für Patienten und Patientinnen mit metastasierendem TNBC, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren, in Europa eine neue immuntherapeutische Behandlungsoption zur Verfügung, die in Kombination mit verschiedenen Chemotherapiepartnern angewendet werden kann.“
„Wir engagieren uns weltweit für die Verbesserung der Therapieergebnisse von Menschen mit schwer zu behandelnden Krebserkrankungen wie dem TNBC. Diese erste europäische Zulassung von Pembrolizumab für die Behandlung einer Brustkrebserkrankung erfüllt uns mit Stolz“, sagte Dr. Vicki Goodman, Vice President, Clinical Research, Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA (in Deutschland MSD). „Jetzt steht Patientinnen mit metastasierendem TNBC, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren, in Europa die neue Option Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie zur Verfügung. Das Regime zeigte eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens. Damit machen wir bei der Behandlung dieser aggressiven Erkrankung einen wichtigen Schritt nach vorne.”
Diese Zulassung erlaubt die Vermarktung der Kombination mit Pembrolizumab in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland.
MSD hat sich zum Ziel gesetzt, einen bedeutsamen Beitrag zum Fortschritt beim Mammakarzinom und bei Krebserkrankungen der Frau zu leisten. Das Unternehmen treibt den raschen Ausbau eines breiten Portfolios auf dem Gebiet der gynäkologischen Tumoren und Tumoren der Brust voran. Dies geschieht im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms für Pembrolizumab und einige andere Arzneimittel, die sich in diesen Gebieten in der klinischen Prüfung befinden oder bereits zugelassen sind.
