B-06, ein intravaginaler Film, der den humanen Antikörper HC4-N zur Empfängnisverhütung enthält, hat seine Sicherheit und Wirksamkeit in einer postkoitalen Test- und Sicherheitsstudie der Phase 1 bewiesen.
Um eine wichtige Lücke im derzeitigen Methodenspektrum zu schließen, werden bedarfsgesteuerte, nicht-hormonelle Kontrazeptiva ohne Tenside für Frauen benötigt. In einer explorativen Phase-1-Studie, die erstmals an Frauen durchgeführt wurde, wurde daher der Wirkmechanismus von ZB-06, einem Vaginalfilm mit dem monoklonalen Anti-Spermien-Antikörper HC4-N, hinsichtlich seiner Sicherheit und vorläufigen kontrazeptiven Wirksamkeit untersucht.
Insgesamt wurden zwanzig gesunde Frauen in die Studie aufgenommen, acht heterosexuelle Paare nahmen an allen Studienvisiten teil. Das Produkt war sowohl für die Teilnehmerinnen als auch für ihre männlichen Sexualpartner sicher. Die postkoitale Untersuchung des Zervixschleims, die zu Beginn der Studie (ohne Anwendung des Produkts) durchgeführt wurde, ergab einen Mittelwert von 25,9 (± 30,6) progressiv beweglicher Spermien pro High-Power-Feld. Nach Anwendung eines einzigen ZB-06-Films vor dem Geschlechtsverkehr sank dieser Wert auf 0,04 (± 0,06) progressiv bewegliche Spermien pro High-Power-Feld (P < 0,0001).
Bei der Nachuntersuchung nach dem Geschlechtsverkehr etwa einen Monat später (ohne Anwendung des Produkts) wurden durchschnittlich 47,4 (± 37,4) progressiv bewegliche Spermien pro High-Power-Feld beobachtet, was auf die Reversibilität des Kontrazeptivums hinweist.
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