Medikamentensicherheit I | Gyn-Depesche 4/2019

Mehr klinische Studien für Schwangere

Viele Frauen benötigen auch während der Schwangerschaft rezeptpflichtige Medikamente. Über deren Sicherheit, Wirksamkeit und adäquate Dosierung liegen jedoch meist zu wenig Informationen vor.
Ein Team von Fetalmedizinern und Pharmakologen der Johns-Hopkins-Universität in Baltimore setzte sich für mehr klinische Forschung bei schwangeren und stillenden Frauen ein. Konkret sehen die Autoren drei Möglichkeiten, diese Patientinnengruppe in Studien einzubinden. Weg eins wäre ein mehrstufiges Konzept, das die Einführung von eigenständigen Phase-1-Studien für Schwangere parallel zu Phase-3-Studien in der Allgemeinbevölkerung vorsieht. Einerseits besteht dabei der Nachteil, dass Daten an Schwangeren erst erhoben werden können, wenn die Phase-2-Studien eines Arzneimittels erfolgreich abgeschlossen sind. Andererseits bietet dieser Ansatz auch eine gewisse Sicherheit, dass Schwangere keinen Substanzen ausgesetzt werden, bevor ihre Sicherheit und Wirksamkeit in Phase-1- und -2-Studien bestätigt ist.
Eine zweite Strategie sieht den Einschluss von Schwangeren in späten Phase-2-Studien unter strenger Überwachung vor. Bei diesem Studiendesign könnten pharmakologische Daten für diese Patientinnengruppe früher gewonnen werden, vorausgesetzt natürlich, dass sich zuvor keinerlei Anhaltspunkte für ein teratogenes Risiko ergaben. Einen opportunistischen Ansatz bietet die dritte Alternative: Frauen, die im Rahmen einer Studie oder in der klinischen Versorgung schwanger werden, sollten ein eigenes Follow-up erhalten, das die Sicherheit und Pharmakokinetik des Medikaments in der Gravidität und post partum evaluiert. Letzterer Ansatz spiegelt die Real-World-Bedingungen am besten wider. CW
Quelle: Eke AC et al.: Pharmacologic research in pregnant … N Engl J Med 2019; 380: 1293-

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