Effektive und sichere Behandlung bei lebensbedrohlicher postpartaler Hämorrhagie (PPH): Mit dem Jada®-System lassen sich mittels innovativem vakuum-basiertem Wirkprinzip Blutungen nach Geburten schnell kontrollieren.1,2 Neu an Jada® ist, dass es physiologische Uteruskontraktionen über ein Vakuum auslöst und so in nur wenigen Minuten eine Hämostase erreichen kann.2 Das Jada®-System wurde 2020 für die Behandlung von PPH von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen. In Deutschland hat das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Bedeutung für die Patientensicherheit und -gesundheit anerkannt und dem Jada®-System nun eine zeitlich befristete Sonderzulassung für die Bundesrepublik Deutschland erteilt. Dies erfolgte nach Art. 59 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 7 Abs. 1MPDG, da das CE-Zertifizierungsverfahren für Jada® noch nicht abgeschlossen ist.
In der aktuellen Beobachtungs-Studie RUBY wurden Real-World-Daten analysiert: Mit einer Erfolgsrate von 92,5 % bei vaginalen Geburten und 83,7 % bei Kaiserschnittgeburten bietet Jada® sehr gute Hilfe bei durch Uterusatonien verursachten postpartalen Blutungen.1 Die endgültige Blutungskontrolle wurde bei 73,8 % der vaginalen Entbindungen und 62,2 % der Kaiserschnittentbindungen innerhalb von 5 Minuten und bei 45,6 % bzw. 34,4 % innerhalb einer Minute erreicht. Verschiedene Budget-Impact-Analysen (eine von Organon finanziell unterstützt, eine unabhängig) haben gezeigt, dass Jada® zu Kosteneinsparungen im Gesundheitssystem führen kann. Durch insgesamt geringeren Ressourcenverbrauch können pro Patientin zwischen $ 900–$ 2000 eingespart werden.3
PPH: Hauptursache für Müttersterblichkeit
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine lebensbedrohliche Komplikation der Geburt und weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Sterblichkeit.4 Der bisherige Behandlungsplan bei PPH sieht ein schrittweises Management vor: Es umfasst mehrere Stufen, die gemäß der Leitlinien bei vorliegender Uterusatonie angewendet werden. Gelingt es nicht, beispielsweise die Gebärmutterkontraktion mit Uterotonika zu stimulieren, kann die Behandlung zu intensiveren Maßnahmen wie Uterustamponaden oder chirurgischen Eingriffen eskalieren.5 Damit können jedoch längere Krankenhausliegedauern und weitere Komplikationen, wie die komplette Entfernung des Uterus, einhergehen. Deshalb besteht Bedarf an effektiven und sicheren Interventionsmöglichkeiten.
RUBY-Studie: Real-World-Daten bestätigen Vorteile des Jada®-Systems
Von Oktober 2020 bis März 2022 wurden im Rahmen der Beobachtungsstudie RUBY an 16 US-Kliniken die Datensätze von 800 Patientinnen (medianes Alter 30,3 Jahre) analysiert, bei denen das Jada®-System zum Einsatz gekommen war. Im November 2023 wurden die Ergebnisse veröffentlicht. Die Analyse dieser Daten zeigt, dass 94,3 % der Patientinnen (530 mit vaginalen Geburten und 270 Kaiserschnittgeburten) eine Uterusatonie hatten.1 Der primäre Endpunkt war definiert als erfolgreiche Blutungskontrolle nach dem Einsetzen von Jada®, ohne dass eine Eskalation der Behandlung erforderlich wurde und ohne erneutes Auftreten der Blutung. Dies wurde mit Jada® in der vaginalen (92,5 %) als auch in der Kaiserschnittgruppe (83,7%) unabhängig von der vorliegenden PPH-Ursache erreicht.1 Die Ergebnisse waren auch bei Geburten mit einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen (n=24 vaginale Geburten, n=26 Kaiserschnitt) vergleichbar positiv (91,7 % bzw. 84,6 %).1
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