Europäische Kommission erteilt Zulassung für Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit einer Chemotherapie als Behandlung für bestimmte Patientinnen mit lokal rezidivierendem nicht resezierbarem oder metastasierendem triple-negativen Mammakarzinom.
KEYTRUDA® ist jetzt in Kombination mit einer Chemotherapie für Erwachsene mit lokal rezidivierendem nicht resezierbarem oder metastasierendem triple-negativen Mammakarzinom mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) zugelassen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben. Ergebnisse der Phase-III-Studie KEYNOTE-355 zeigen: KEYTRUDA® führte als erster PD-1-Inhibitor in Kombination mit einer Chemotherapie zu einem statistisch signifikanten Gesamtüberleben bei diesen Patientinnen.
MSD SHARP & DOHME GMBH (in den USA und Kanada bekannt als Merck & Co., Inc. mit Sitz in Kenilworth, USA) gab bekannt, dass die Europäische Kommission den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms (triple-negative breast cancer, TNBC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score, [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten haben, zugelassen hat. Das TNBC ist eine in der Regel aggressive Form des Mammakarzinoms. Damit ist KEYTRUDA® in Europa erstmals für die Therapie im Bereich des Mammakarzinoms zugelassen.
Die Zulassung basiert auf der finalen Analyse der Phase-III-Studie KEYNOTE-355. In dieser Studie führte Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie (nab-Paclitaxel, Paclitaxel oder Gemcitabin/Carboplatin) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patientinnen mit PD-L1 CPS ≥ 10 zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) mit einer Reduktion des Sterberisikos um 27 % (Hazard Ratio (HR): 0,73 [95 %- Konfidenzintervall (KI): 0,55–0,95]; p = 0,0093) und des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) mit einer Reduktion des Progressions- oder Sterberisikos um 34 % (HR: 0,66 [95 %-KI: 0,50–0,88]; p = 0,0018). Insgesamt 38 % (n = 323) der in diese Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten Tumore, die PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimierten.
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